案例一：
郑州市某药品零售药店未经许可擅自变更经营方式
销售药品案
一、案情简介
2025年5月，郑州市管城回族区市场监督管理局收到案件线索移送函，称外区某零售药店从管城回族区某零售药店购进了门冬胰岛素注射液6支，并附有该零售药店销售单。
经执法人员初步调查，该零售药店确向外区零售药店调配了上述6支门冬胰岛素注射液，货值金额209.04元。该零售药店有营业执照和药品经营许可证，其经营方式为零售。调查期间，该零售药店提供了上述药品的购进票据，承认了上述胰岛素注射液是由该店调配，并说明两家门店实际控制人为同一人。该零售药店上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条：“从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。”依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的”；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”
二、法律适用
《药品经营和使用质量监督管理办法》附则第七十七条对药品零售和药品批发做了固定和解释：“药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”
从本案来看，外区零售药店和该零售药店经营方式都属于药品零售，其只能向消费者销售药品，不能向其他药品经营企业销售药品，该行为属于擅自变更经营方式。
三、案件处置
从案情分析来看，该零售药店因对方药店为实控人的另一门店，对质量安全处于同一立场，且属于首次违法，违法行为轻微，能提供上述药品的合法购进票据且积极进行整改，适用于减轻行政处罚。2025年6月，郑州市管城回族区市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》对该零售药店立案调查，拟做出以下行政处罚：罚款75000元。
四、工作启示
监管部门向当事企业做了法律法规科普，对于同一实际控制人开办的不同药品零售企业，不能相互调配药品，如有此种需求，可以开办药品零售连锁企业，由总部向各门店集中配送，避免出现违法情况。
案例二：
安阳市某零售药店执业药师不在岗销售处方药案
一、案情概述
2025年4月，安阳市龙安区市场监督管理局执法人员对辖区内某零售药店进行检查时发现执业药师不在岗，从前台电脑的药品销售系统中调取当天销售记录，发现销售处方药银丹心脑通软胶囊、金匮肾气丸、氧氟沙星滴耳液、去痛片、瑞舒伐他汀钙片、硝苯地平缓释片、单硝酸异山梨酯片，且现场未见对应的处方；执法人员现场书写了现场笔录，并将电脑上的销售记录拍照取证。鉴于2024年12月17日对当事人下达过责令改正通知书，责令其改正执业药师不在岗销售处方药、未按规定凭处方销售处方药的违法行为，此次属于再次违法，应当依法给予行政处罚。
二、查办结果
当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。”和第五款：“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。”的规定，构成药品零售企业未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药的行为，药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的行为。
因当事人积极配合调查，并主动提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，当事人裁量等级为从轻。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项和第三项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：“（一）未按规定凭处方销售处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。”的规定，参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》16.4依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条实施的行政处罚，裁量等级为从轻的裁量基准：“由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的，处5万元以上9.5万元以下罚款。”的规定，决定对当事人处罚款5000元的行政处罚。
三、工作启示
（一）重视执业药师的关键作用
执业药师是药品零售企业保障公众用药安全的重要“守门人”，其职责包括审核处方、指导用药等。一旦执业药师缺位，可能导致患者用药不当，甚至引发严重健康问题。因此，药店必须确保执业药师在职在岗，并严格履行其职责。
（二）强化企业合规意识
药品零售企业需严格遵守相关法律法规规章，如《药品经营和使用质量监督管理办法》。该办法明确规定，执业药师不在岗时，其他人员不得销售处方药，并挂牌告知。然而，部分企业在利益驱动下忽视这些要求，出现违规销售处方药的行为，最终面临严厉处罚。企业必须增强合规意识，将法律责任放在首位，确保公众用药安全。
（三）提升监管力度与精准性
此类案件凸显出加强药品零售环节监管的重要性。监管部门需加大检查力度，通过突击检查、飞行检查等方式，确保企业严格执行相关法律法规规定。
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