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　　为深入贯彻落实习近平总书记在河南考察时的重要讲话精神，全面贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，全面深化药品监管改革创新，推动全省医药产业高质量发展，近日，成人直播 印发《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（豫药监〔2025〕33号，以下简称《实施意见》）。现就有关内容予以解读。

　　一、《实施意见》的起草背景

　　2025年5月19日至20日，习近平总书记在河南考察调研，明确了新征程上河南工作的奋斗目标和主要任务，提出了“两高四着力”的重大要求。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，明确要求推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。省委、省政府把医药产业纳入重点产业链群建设总体布局，谋划部署了培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链，壮大生物医药等新兴产业“增长点”等重大任务，对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了更高要求。但我省医药企业主体多、大型龙头企业少，普通产品多、高附加值产品少，产品研发创新能力不足、成果不多等发展短板依然存在，医药企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的诉求极为迫切。

　　研究制定《实施意见》，为医药企业提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服务，是深入贯彻落实习近平总书记在河南考察时的重要讲话精神的具体行动，是认真贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家成人直播部署要求的重要举措，是统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展的现实需要，是提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力的有力支撑，有利于深化药品监管全过程改革创新，持续助推医药产业高质量发展，全面融入服务全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）的需求。

　　二、《实施意见》的总体考虑和主要内容

　　《实施意见》坚持高起点、广覆盖、深层次、重实效的原则，紧扣落实党中央、国务院关于药品监管改革的决策部署，聚焦省委、省政府和国家成人直播部署要求，聚焦药品监管法定职责，聚焦医药企业关切诉求，深刻把握我省药品监管和医药产业发展面临的新形势、新任务和新要求，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，全面精准谋划具有河南药监特色的改革举措。《实施意见》分为三部分，主要内容如下：

　　第一部分是总体要求。明确了深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的指导思想和主要目标，提出通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。

　　第二部分是重点任务。提出了4个方面24条重要改革举措。一是深化改革创新，全链条支持产业高质量发展。提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、促进中医药传承创新发展、优化医疗器械注册审批、支持药械流通领域新业态发展、协同搭建创新药械研发转化平台等措施，从政策支撑、监管创新、服务提质等方面助推医药产业高质量发展。二是优化审评审批，全流程提升服务发展质效。提出推动政务服务提质增效、优化药品生产经营审批服务、建立健全融合检查机制、提高药械检验检测效率等措施，全面优化提升审评审批服务，全力助推医药产业发展。三是坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系。提出督促落实企业主体责任、推动落实属地管理责任、全面落实部门监管责任、完善药品监管协同机制等措施，着力实现药品安全同责共担、同题共答、同向发力。四是聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设。提出加强专业监管队伍建设、严格规范涉企检查执法、完善药品智慧监管体系、持续提升技术支撑能力等措施，构建适应产业发展和安全需要的监管体系和监管能力。

　　第三部分是保障措施。提出加强组织领导、协同推进落实、注重宣传引导等措施，明确坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，聚力推动各项改革政策措施落地见效，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。

　　三、如何鼓励支持创新药械研发、培育发展医药新质生产力？

　　因地制宜发展医药新质生产力，是推动全省医药产业实现更高水平安全、更高质量发展的必由之路。在梳理总结近年来助推医药产业创新发展实践经验的基础上，《实施意见》提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、依托技术支撑资源服务产业发展、协同搭建创新药械研发转化平台等一系列新举措，全力服务创新药械研发上市，培育发展医药新质生产力。一是争取国家药品监管改革试点。积极争取国家成人直播优化药品补充申请审评审批程序改革试点、优化创新药临床试验审评审批试点、生物制品分段生产试点，推动国家药品审评审批改革重大部署在河南先行先试，助力赋能创新产品研发上市。二是提升创新药械临床试验质效。鼓励支持临床试验机构开辟创新药械“绿色通道”，支持开展临床研究伦理审查结果互认，提升创新药械临床试验效率。探索建立医疗器械生物学评价数据库和生物学非试验评价路径，优化医疗器械生物学评价模式，缩短产品研发周期。三是推动仿制药稳步发展。以保护药品专利权人合法权益为前提，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药开发注册，加快产品上市进程。四是依托技术支撑资源服务产业发展。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地，规范高效开展疫苗批签发检验工作，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内，缩短产品上市周期。五是协同搭建创新药械研发转化平台。统筹整合省级药械检验检测、审评查验技术资源，主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系，支持医药企业、高校院所、研发机构、医疗机构组建创新联合体，协同打造科研创新平台、公共服务平台、成果转化平台，促进研发成果向新产品、新技术转化。六是开展精准高效服务。聚焦创新药械重点领域、重点产品、重点项目，个性化定制“服务清单”，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市，支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点，鼓励研发化妆品新原料、新产品，助推中高端化妆品上市。

　　四、在促进中医药传承创新发展方面，有哪些重点改革举措？‌

　　近年来，河南成人直播局 立足我省中药材资源优势，遵循中医药发展规律，培育独具特色的“豫药”品牌，加快推进中医药现代化、产业化、智能化进程，助力传统中药焕发时代光彩。《实施意见》聚焦促进中医药传承创新发展，从完善中药材标准体系、鼓励趁鲜切制加工中药材、支持中药研发创新等方面，提出一系列创新性的改革举措。一是立足产业发展实际，突出地方特色，动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，以完善产品标准体系助力我省中药产业高质量发展。二是动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录，鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。三是鼓励企业运用新技术、新工艺改进已上市中药品种，支持企业研发新型中药饮片、经典名方中药复方制剂。四是支持我省国家医学中心建设“新型中药饮片示范基地”“医疗机构中药制剂转化示范基地”，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用。

　　五、在支持药械流通领域发展方面，有哪些创新性举措？

　　为适应药械流通领域新业态、新模式不断迭代更新的新趋势，《实施意见》提出多项创新举措，支持药械流通领域新业态发展，激发医药产业创新发展活力。一是出台药品批发零售一体化经营许可政策，支持大型药品批发企业开展集团内多仓协同。二是支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品，药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的，可申请核减原仓库地址。三是鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到药品现代物流条件。四是推动药品第三方物流创新发展，谋划出台《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。五是鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，构建区域多仓协同物流管理模式。

　　六、在医疗器械领域，有哪些重点改革举措？

　　《实施意见》围绕服务产品研发、优化注册审批、加快产品上市、支持出口贸易等方面，提出有针对性的改革举措，全力助推医疗器械产业高质量发展。一是建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库，服务推动体外诊断产品研发创新。二是制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目。优化定制式医疗器械备案流程，简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序。三是遴选符合条件的企业和品种开展试点，优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，将产品出厂周期缩短50%以上。四是支持医疗器械出口贸易，依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业合规生产的医疗器械，将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。

　　七、建立运行“企业服务直通车”、推动政务服务提质增效的主要考量？

　　只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。河南成人直播局 坚持以更大格局、更宽视野深化监管改革，聚焦医药企业关切诉求，创新政务服务举措，全面助力赋能我省医药产业高质量发展。《实施意见》着眼加强政企常态化沟通、提升政务服务质效，提出建立运行“企业服务直通车”制度，旨在将企业发展中的痛点难点堵点和个体诉求作为“考卷”，推动监管部门精准“答卷”，扎扎实实为企业发展解难题、办实事，以高水平的政务服务助推我省医药产业高质量发展。

　　建立运行“企业服务直通车”制度，一是可以更加简便、快捷收集到企业对药品监管工作的建议和意见，实时掌握企业在发展过程中遇到的各类困难问题和关切诉求；二是搭建了强化监管意见建议征集平台、药监部门与医药企业畅通交流通道，可以使监管部门更便捷、更直观地感受到企业所需所盼；三是有利于监管部门更加聚焦“发展所需”和“药监所能”，出台更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有针对性地开展政策咨询、技术指导和跟踪服务，推动政务服务提质增效。

　　八、如何进一步优化审评审批服务，助推医药产业高质量发展？

　　《实施意见》聚焦深化审评审批制度改革、提升服务发展质效，围绕加强政策供给、优化审评审批、提升检查效能、强化技术支撑等方面，提出相关改革举措和服务措施，有力助推医药产业高质量发展。一是持续优化审批程序流程。明确审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%，实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。同时，全面推行证照到期前提醒工作机制，探索建立智能审评审批模式，为企业产品注册申报减负赋能。二是优化药品生产经营审批服务。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道，支持省内药品生产企业引进省外优势品种；在受托药品生产企业许可、药品生产许可事项变更管理和药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店重新审查发证流程等方面，推出一系列精准高效的服务举措。三是建立健全融合检查机制。统筹药品生产、经营许可检查与GMP、GSP符合性检查，第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查，加快建立融合检查、合并检查机制，探索建立药械注册核查、监督检查、许可检查结果互认机制。四是提高药械检验检测效率。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验绿色通道，建立医疗器械“补检”样品快速通道，极大程度地缩短注册类药品的检验时限、复核验证时限和无源医疗器械检验时限。同时，支持符合相关条件的医疗器械生产企业共享检验资源。

　　九、设立药品审评查验分中心、建设药械注册指导服务站的主要考虑？

　　河南成人直播局 牢固树立“满足需要的服务才是最好的服务”的理念，以“想方设法做成事”为出发点，立足适应新形势下药品审评查验需求、回应医药企业发展诉求，在《实施意见》中提出“继续在条件成熟的地区设立药品审评查验分中心，支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站”，进而为区域内医药企业就近提供精准政策指导和便捷技术帮扶。

　　河南成人直播局 采取“省管、市用、市保障”模式，于2024年7月、2025年1月分别设立省药品审评查验中心郑州航空港区分中心、信阳分中心，不断探索加强监管能力建设、服务当地医药产业发展的新路径。下一步，成人直播局 将根据各地市监管能力建设、医药产业发展情况，规范有序设立药品审评查验分中心，同时对符合条件的分中心逐步赋予相应工作事项。指导支持条件成熟的产业集聚区建设药械注册指导服务站，对属地企业申报的产品注册事项，提前介入、快速响应，实行“零距离”沟通、“精准化”帮扶，加快产品注册上市进程，进而吸引更多优质企业落户，进一步推动医药产业高质量发展。

　　十、如何理解《实施意见》提出的全领域完善药品安全责任体系？‌

　　药品安全事关人民群众健康福祉和经济社会发展大局，需要压实各方责任，形成治理合力。党的二十届三中全会明确提出“完善药品安全责任体系”。《实施意见》提出全领域完善药品安全责任体系，旨在推动企业主体责任、属地管理责任、部门监管责任贯通联动，构建药品安全协同治理格局。一是督促落实企业主体责任。通过开展警示教育、系统培训，引导企业树牢质量安全意识，督促企业严格履行主体责任，全面完善质量管理体系，切实把好药品质量安全关口。二是推动落实属地管理责任。通过建立完善责任约谈、问题通报等制度，推动市县党委、政府加强对药品安全工作的领导，统筹谋划部署药品监管工作，持续提升药品安全治理水平。三是全面落实部门监管责任。通过建立规范统一的药品检查体系、完善风险会商机制，实现药品安全风险排查防控常态化、长效化。同时，强化重点领域、重点环节、重点品种的监管，全链条打击违法违规行为，全面筑牢药品安全底线。四是完善药品监管协同机制。通过推动跨省监管资源共享、完善部门协作联动机制、强化全省各级监管协同，进一步深化跨区域、跨部门、跨层级药品监管协同，持续提升监管效能。

　　十一、在严格规范涉企行政检查、统筹提升检查效能方面，有哪些具体安排？

　　开展监督检查是药品监管部门最基本的工作模式和监管手段。《实施意见》提出“严格规范涉企检查执法”，旨在确保各类检查做到于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，从而进一步优化营商环境。

　　一方面，全面落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和《河南省人民政府办公厅关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（豫政办〔2025〕20号）要求，深入推进严格规范公正文明执法，根据企业和产品风险等级，结合信用风险分类管理，合理确定检查频次，减少重复检查，着力实现“进一次门、查多项事”，不断提升检查效能。

　　另一方面，深入实施从轻行政处罚、减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施“四张清单”制度，积极推进包容审慎监管和柔性执法，指导帮扶企业完善质量管理体系，进一步优化医药产业发展环境。

　　十二、如何全面加强监管能力建设，构建保障药品高水平安全、适应医药产业高质量发展的监管体系？

　　药品安全是产出来的，也是管出来的。高效能监管是保障高水平安全、促进高质量发展的基础。为全面加强监管能力建设，构建保障药品高水平安全、适应医药产业高质量发展的监管体系，《实施意见》提出多项举措。一是加强专业监管队伍建设。加强药品检查员队伍建设，培优建强药品监管核心专业人才队伍，指导推进市县药品监管人才队伍建设，整体提升监管队伍专业能力。二是完善药品智慧监管体系。《实施意见》在系统总结我省药品智慧监管工作经验的基础上，统筹结合我省药品监管和医药产业发展实际，提出深化药品智慧监管体系建设、推动新一代信息技术与医药产业链深度融合的具体措施，进一步助力赋能药品监管和医药产业高质量发展。三是持续提升技术支撑能力。充分发挥国家成人直播药械重点实验室的技术引领作用，加强药品监管科学研究。推动省级“两品一械”检验检测能力增容扩项，深入推进药物警戒体系建设，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供全面技术支撑。